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需要采取特别措施严格控制管理以其安全、有效

作者:admin发布时间:2018-09-16 01:44

  统计局:8月规模以上工业增加值同比增长6.1% 社会消费品零售总额增长9%

  链接:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以其安全、有效的医疗器械。如基础外科用解剖刀等。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计等。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以其安全、有效的医疗器械。如一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器等。

  在1月11日商务部召开的例行新闻发布会,商务部新闻发言人高峰表示,截至目前,我国已经生效实施的自贸协定有15个,涉及23个国家和地区,涵盖了8000余种零关税的进口产品。乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方、无乳糖配方特殊婴幼儿奶粉关税降至0;[详细]

  审批的创新医疗器械,海南省食药监管局将指定专人,应申请人的要求及时沟通、提供指导,优先安排技术审评、体系核查和行政审批。

  据了解。《程序》适用于海南省第二类创新医疗器械的认定,如获得国家食品药品监管总局审查认定的第二类创新医疗器械,可直接按已获得本《程序》认定的第二类创新医疗器械情形执行。

  据了解,有4类医疗器械产品适用于快速审批条件。一是国家及市相关科研项目、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开;二是首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开;三是十百千培育工程、生物医药产业跨越发展工程(G20)等市重点扶持企业生产的,涉及的核心技术已获得专利或者公开;四是列入国家或市重大科技专项、重点研发计划的产品。

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